Implantes mamarios: marcas autorizadas en Colombia INVIMA y sus precauciones

Implantes mamarios

Mucho hemos escuchado de la mamoplastia de aumento, del auge que tiene en nuestro país y de lo seguras e inseguras que pueden llegar a ser estos procedimientos. Pero muy poco se habla sobre los implantes mamarios, de esos productos de silicona o de solución salina que van dentro de los senos de las mujeres que se someten a estas cirugías.

Son casi 300 mil cirugías plásticas, en promedio, que se realizan cada año en el país y la población que más se opera son las mujeres, donde el 60% de las intervenidas están en un rango de edad entre los 18 a los 35 años; el 30%, entre los 35 y 45 años y un 10% alcanza los 55 años. Estos datos son generales, ya que se desconoce la cifra exacta de las personas que se realizan una mamoplastia en sí, debido a que las entidades privadas no están en la obligación legal de rendir cuentas al departamento.

Tienes que saber que los organismos indicados para llevar estadísticas de estos procedimientos y los que otorgan la autorización de los productos que se implantan, son las Secretarías de Salud Departamental y el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Alimentos. A continuación te brindamos información sobre la regulación de los implantes mamarios en Colombia.

El INVIMA de conformidad con el decreto 4725 de 2005 en los artículos 18, 19, 24 y 29, debe asegurar que los productos y tecnologías de su competencia, que se introduzcan al país para su posterior comercialización y uso, cumplan con los requisitos técnicos y legales que garanticen la calidad, seguridad y eficacia; también es responsabilidad de la entidad garantizar su efectividad y seguridad cuando se encuentre dentro país y continuar con un monitoreo en la etapa de post comercialización. Todo esto se realiza por medio de una evaluación de tecnologías sanitarias, que para el caso especial en donde para las prótesis mamarias se tiene en cuenta los siguientes requisitos:

-Sistema de gestión de calidad para la fabricación de productos para cirugía plástica reconstructiva y sus accesorios.
-Descripción del dispositivo médico (diseño y características de los implantes mamarios):

*Superficie texturizada.
*Capa de barrera.
*Composición del material de relleno.

-Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
-Información científica.
-Métodos de esterilización.
-Estudios clínicos.

Precauciones de los implantes mamarios:

La Agencia de Drogas y Alimentos de Estados Unidos advierte que las futuras pacientes deben tener en cuenta algunos aspectos de los implantes mamarios, lo cuales mencionamos a continuación:

1: Los implantes no son para toda la vida. Casi el 25% de las mujeres con mamoplastia de aumento deben realizar otra cirugía de retiro de implantes a los 10 años o menos. “La duración de estos dispositivos varía de acuerdo con cada persona”, asegura Gretchen Burns, enfermera consultora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA.

2: Investigación del producto. Revisa la marca y las advertencias en las etiquetas del producto. Estos resúmenes proporcionan información sobre las indicaciones de uso, riesgos, advertencias, precauciones y estudios asociados con la aprobación del dispositivo.

Documento adjunto: Lista de marcas de prótesis mamarias autorizadas en Colombia - INVIMA.

3: Comunícate con el cirujano. El profesional debe conocer las expectativas del paciente. Evalúa la forma, el tamaño, la textura de la superficie, etc. Pregúntale al cirujano sobre su experiencia profesional, cómo es el procedimiento quirúrgico y los modos en que el implante podría afectar la vida de una persona.

Recuerda verificar la certificación del cirujano que llevará a cabo el procedimiento. Lee: ¿Cómo encontrar un cirujano plástico adecuado?

Informa al cirujano sobre tu estado de salud, tus hábitos y de tus cirugías anteriores. Esta información puede influir a la hora de tomar decisiones importantes para efectuar el procedimiento.

4: Conoce los riesgos a largo plazo. Algunas mujeres con implantes de seno han experimentado enfermedades del tejido conectivo, dificultades con la lactancia o problemas reproductivos.

5: Monitoreo. Debes revisar tus senos diariamente. En caso de evidenciar signos o síntomas inusuales, debes reportarlos inmediatamente a tu médico. Además con los implantes de silicona debe realizarse chequeos de rutina con imágenes de resonancia magnética y por último, no olvides continuar con tus autoexámenes y mamografías para descartar cáncer de mama.