Tecnovigilancia Invima: Control de seguridad para clínicas, dispositivos médicos y más

Tecnovigilancia Invima es un programa Nacional que controla lo que se creía que no tenía control. La razón es que desde el 2012 se implementó la tecnovigilancia por parte del INVIMA, pero no muchos de los que se practicarón una cirugía plástica alguna vez o cualquier tipo de proceso quirúrgico tienen conocimiento de ello. Por lo tanto, en este post te explicaremos a grandes rasgos cómo puedes ser parte de este beneficio a la salud.

Colombia cuenta con una regulación actualizada en donde el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima, las Entidades Territoriales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, tienen la responsabilidad de garantizar que este tipo de tecnologías cumplan con las condiciones clínicas de seguridad, eficacia y desempeño.

Con esta medida todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos tienen el deber de informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre algún evento o incidente adverso asociado al uso de un dispositivo médico.

Para lograr un proceso de forma completa, el aviso debe realizarse por medio de un reporte. Donde el Programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el cubrimiento del territorio nacional, que involucra entidades como: el Ministerio de Salud, Secretaria de Salud Departamental, Invima, Protección Social, entre otros. Cada uno de ellos tiene unas funciones específicas (Descargar en documento abajo).

El reporte es un formato (Descargar en documento abajo) que es diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante, donde se consigna toda la información relevante relacionada con el problema de seguridad presentado con el uso de un dispositivo médico en la atención a un paciente. Cada una de las entidades tiene establecido un tiempo determinado para realizar su reporte y como plus adicional, están en el deber de informar trimestralmente a la Secretaría de Salud competente, el consolidado de los eventos considerados no serios, entre otros deberes.

Datos que debe contener reporte de Tecnovigilancia Invima

En el documento se consigna toda la información relevante relacionada con el problema de seguridad presentado con el uso de un dispositivo médico en la atención a un paciente:

-Datos de identificación del paciente afectado: edad, sexo, identificación.
-Descripción detallada del evento adverso y su desenlace.
-Descripción del dispositivo médico asociado al inconveniente.
-Gestión realizada: evaluar e identificar los puntos por los cuales se presentaron las fallas o errores
-Datos del reportante: nombre, cargo en la institución y datos de contacto
Para entender un poco el conducto regular de cómo funciona o se estructura el programa de Tecnovigilancia, te dejamos claro que las competencias del Invima están dadas para actuar sobre importadores y fabricantes de los dispositivos médicos, y las Secretarías de Salud vigilan la distribución y la prestación del servicio relacionada con este tipo de productos.

Nota: para leer de forma detallada el ABC del Programa de Tecnovigilancia Invima debes descargar el documento adjunto. Allí también encontrarás documentos anexos como el formato de reporte, entre otros.

Descarga: ABC DE TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA.